1. UB8


    1. 燃思答疑-生物药品病毒安全控制Ⅲ

      小潜同学 潜沉药研 4月2日

      3月 ,在燃思医药举办的培训课程中 ,培训学员与主讲嘉宾(吕茂民 博士)就生物药品病毒安全相关问题互动热烈。我们将互动问答的相关问题依次整理到“潜沉药研”微信公众号发布 ,供大家学习交流!



      Q01

      验证研究为什么需要选择弱抵抗力的?尿源提取的生物制品需要验证HIV吗?

      Q02

      是否有囊膜的病毒比无囊膜的种类多,感染力强?

      Q03

      细胞疗法如何控制病毒安全?

      Q04

       亲和层析柱为什么会引入病毒?

      Q05

      生物药品生产过程中CIP清洁验证需要验证病毒吗 ?

      Q06

      验证机构用的病毒扩增培养后 ,病毒溶液质量标准是否有相关规定?

      Q07

      病毒分析方法需要验证吗,有标准吗?

      Q08

      FDA和CFDA对于申报临床和上市注册申请时的病毒清除验证的要求分别是什么  ,比如各要求几步 ,几种病毒,达到什么标准等 ?

      Q09

      未加工品主要是指培养液吗?什么情况下需要重新对未加工品进行病毒检测?

      Q10

      外源性和非内源性病毒有什么区别?非内源性病毒就是外源性病毒吗,ICH这两个概念都有提到,有点混淆?

      关于生物药品病毒安全控制第一期,第二期的解答请点击下方文章链接即可获取!


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